dnes má meniny Iĺja Eliáš
zajtra Daniel
20.7. 2019
Koľko stojí nádej ?
Printer-friendly versionSend by emailPDF version

alebo Prečo rastú ceny nových liekov

Úvahy o zmysle ochrany duševného vlastníctva sa objavujú od začiatku zavedenia tohto inštitútu - a to nielen v oblasti výskumu a vývoja liekov. Ceny nových liekov, ich účinnosť a potrebnosť sú častou a atraktívnou témou, pretože lieky sa týkajú oblasti citlivej pre nás všetkých – zdravia. Všetci máme osobnú skúsenosť s chorobami a smrťou - a cítime oprávnenie sa k týmto otázkam vyjadrovať.

Nežijeme však v rajskej záhrade, ale v reálnom svete. A nové lieky si nemôžme len tak mimochodom odtrhnúť ako jablko zo stromu poznania. Poznanie,  ktoré sa skrýva za vývojom a výskumom nových liekov,  nie je len  abstraktná ”idea” ale reálna hodnota vynaloženej práce, know-how a investície do projektu a výroby (v našom prípade do vývoja a výskumu nového lieku). Tú  v našich svetských podmienkach môžeme merať obvyklým spôsobom - v peniazoch, použijúc ekonomické metódy. Pozrime sa teda na problematiku vývoja a výskumu  aj  z tohto uhľa pohľadu.

Potrebujeme nové  a novšie lieky ?

Spoločenská objednávka  výskumu a vývoja nových liekov jednoznačne existuje. Ak si úprimne odpovieme na otázku,  ako sa správame,  keď ochorieme  my sami (alebo ak je chorý niekto z našich blízkych) , musíme si priznať,  že všetci hľadáme a požadujeme ten najrýchlejší a najúčinnejší spôsob ako sa zbaviť choroby, bolesti a strachu z ohrozenia života. Lieky takéto riešenia ponúkajú. Môžu nás uchrániť pred pobytom  v nemocnici alebo pred nepríjemnými invazívnymi zákrokmi.  S ich pomocou dokážeme liečiť ochorenia, ktoré boli v minulosti smrteľné alebo zlepšiť zdravotný stav a kvalitu života pacientov s chronickými ochoreniami. Populácia vo vyspelých krajinách sveta starne a ľudia si chcú roky, ktoré im príroda nadelí,  užiť v čo najlepšej kondícii a zdraví. Pre zdravotné a poistné systémy je čím ďalej náročnejšie udržať rovnováhu medzi zdrojmi ktoré sú k dispozícii a nákladmi ktoré vznikajú v dôsledku rastúcich nárokov obyvateľov.

Najrýchlejší alebo najlacnejší spôsob liečby totiž  nemusí byť vždy aj ekonomicky najvýhodnejší. Štúdiom ekonomickej výhodnosti použitých liečebných postupov a liekov sa zaoberá nový aplikovaný odbor farmakoekonomika. Nové lieky, ktoré sa dostávajú do zdravotných systémov, musia byť preverené nielen z hľadiska účinnosti a bezpečnosti, ale aj z hľadiska ich ekonomického prínosu.  Štátne regulačné orgány vo vyspelých krajinách, ktoré vydávajú povolenia na uvedenie nových liekov do obehu, obvykle vyžadujú farmakoekonomické štúdie ako jednu z podmienok  registrácie alebo hradenia  nového lieku zo zdravotného poistenia. Pod drobnohľadom teda nie je len liečebný efekt nových postupov a liekov, ale aj ich  efektívna nákladovosť. Nové a novšie lieky sú tak  obvykle zárukou vyššej ”bezpečnosti” dvakrát a to na nielen úrovni jedinca – individuálneho spotrebiteľa, ale aj celej spoločnosti, ktorej zdroje  sú limitované.

Kto sa venuje výskumu a vývoju nových liekov ?

Viac 90 % nových liekov uvedených na svetové trhy počas posledných dvadsiatich rokov bolo vyvinutých v laboratóriách farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj. Tieto spoločnosti  tak plnia doslova  úlohu motora inovácií. Menej ako  10 % prispeli štátne výskumné inštitúcie, univerzity a samostatní výskumníci. Aj tie však vzhľadom na obrovské investície potrebné na klinické skúšanie liekov  často s farmaceutickými spoločnosťami spolupracujú na finalizácii výskumu a vývoja nových liekov.

V súvislosti s týmto faktom si treba uvedomiť, že väčšina farmaceutických spoločností (tak generických, ako aj originálnych) sú buď súkromne vlastnené alebo akciové spoločnosti, ktorých akcie sú voľne obchodovateľné na burzách. Investori - majitelia akcií očakávajú od manažmentu týchto spoločností prosperitu a tvorbu primeraného zisku. Dôkazom obrovského ekonomického tlaku  pod ktorým farmaceutický priemysel pracuje posledných 10  rokov,  sú aj každoročne prebiehajúce fúzie a akvizície najväčších a najvýkonnejších farmaceutických spoločností. Každá takáto spoločnosť naviac spolupracuje  s obrovskou sieťou  menších vysokošpecializovaných výskumných spoločností a dodávateľov a riešiteľov čiastkových projektov. Udržať sa na špici výskumu a vývoja v oblasti farmaceutickej výroby  si vyžaduje nasadenie ľudského potenciálu ale aj finančných zdrojov. Farmaceutický  priemysel orientovaný na výskum a vývoj zamestnáva len v Európe asi 580 000 ľudí, z čoho je viac ako 91 000 vedecko–výskumných pracovníkov.

Ako dlho to trvá a koľko to naozaj stojí ?

Výskum a vývoj nového lieku trvá v súčasnosti v priemere 10 - 12 rokov a ďalšie 2 roky trvá registrácia lieku a jeho uvedenie trh. Tieto ”pracovné” roky  treba odpočítať od základnej doby patentovej ochrany, pretože nové lieky sa  prihlasujú k patentovej ochrane na začiatku výskumného procesu. Štandardná doba patentovej ochrany je vo väčšine krajín 20 rokov. Vynálezca lieku má teda k dispozícii  prakticky priemerne 6 - 8 rokov na exkluzívne využitie svojho objavu. Aby bola zabezpečená primeraná doba na návratnosť vložených investícii je možné v prípade liekov, ktorých výskum  a vývoj presahuje 12 rokov požiadať ( t.j. nie je to automatické ) o tzv. doplnkovú patentovú ochranu v trvaní maximálne 5 rokov (v praxi sa jedná o predĺženie patentovej ochrany  o rok za každý rok nad 12 rokov výskumu a vývoja ).

Podľa posledných publikovaných údajov Tufts centra ( Univerzita Tufts, USA)  o vývoji nákladov potrebných na výskum a vývoj nových liekov z mája 2003 sa priemerná suma vyšplhala až k číslu 897 miliónov dolárov.  Len dve z 10 000 testovaných molekúl  prejdú náročnými testami a dostanú sa k pacientom ako lieky a  len 3 lieky  z desiatich finalizovaných  sú tak úspešné, že dokážu zaplatiť a prekročiť náklady vložené do svojho výskumu a vývoja.

Náklady, prepočítané na infláciu, sa zvýšili vo všetkých fázach vývoja a výskumu však obzvlášť akútne rastú vo fáze klinického skúšania. Programy na výskum a vývoj liekov expandujú a je zvýšený  záujem o vývoj liekov na chronické a degeneratívne ochorenia. Tento typ klinických štúdií vyžaduje sledovanie aj niekoľko tisíc pacientov , často po dobu niekoľko rokov.

Priemerný ročný nárast nákladov  na klinické skúšanie predstavuje + 11,8% a   upravený podľa inflácie bol 5-krát väčší ako rast nákladov  v predklinickej fáze skúšania.

Prečo sú generické lieky lacnejšie?

Náklady na produkciu generického lieku sú neporovnateľne nižšie ako náklady na produkciu originálneho lieku. Generický výrobca nemusí investovať do výskumu a vývoja. Nemusí robiť náročný predklinický a klinický výskum, často len hľadá alternatívny spôsob syntézy originálnej látky a môže začať s jej výrobou. Niekedy stačí nakúpiť surovinu od iného výrobcu a zaoberať sa len výrobou príslušnej liekovej formy (tabletky, kapsule injekcie a pod. ).  V registračnom procese potom môže takisto využiť výsledky klinických štúdií originálneho výrobcu a na lokálnom trhu aj výsledky práce jeho marketingového oddelenia. Generikum pritom vstupuje na "vybudovaný” trh bez rizika, že sa liek nebude používať.

Dôležitým aspektom zavádzania generických liekov po uplynutí patentovej ochrany originálu sú náklady zdravotného systému na lieky. Je pravdou, že generické lieky môžu byť z  vyššie uvedených dôvodov lacnejšie, ale na Slovensku  nemožno zovšeobecniť, že generiká sú vždy lacnejšie ako originálne lieky a cena originálu a generika sa často zásadne nelíši. Naviac, vzhľadom na zavedený systém určovania úhrady zo zdravotného poistenia znamená originál a generikum pre zdravotnú poisťovňu rovnaký výdaj.

Tvrdenia o tom, že jeden generický liek môže ušetriť stámilióny korún ročne, sú preto veľmi zavádzajúce.

Zaujímavý teoretický výsledok možných následkov  zrušenia ochrany duševného vlastníctva v oblasti liekov a zrýchleného prístupu verejnosti k ich generickým náhradám prezentovala štúdia,  publikovaná v  septembri 2002 v Národnom centre pre ekonomický výskum, USA,  autorov J.Hughesa, M. Moorea a E. Snydera ( Working Paper No. 9229, Cambridge, MA:NBER, Oct.2002). Modelové finančné analýzy ukázali, že na 1 dolár  zisku, ktorý má súčasný spotrebiteľ z prístupu k súčasným zásobám liekov v prípade, že by bola úplne zrušená patentová ochrana, pripadá až 3 doláre straty v súčasnej hodnote ako následok redukcie inovácií  v budúcnosti.

Kam smerujeme ?

Citované zmeny v článku R. Ďuranu (Ceny liekov budú v Európskej únii stúpať, Trend 29.01.2003), ktoré prijal Európsky parlament, sa netýkajú patentovej ochrany liekov ako chybne uvádza  autor článku, ale predĺženia ochrannej doby na registračné údaje originálneho výrobcu (tzv. data exclusivity), ktoré po uplynutí doby ochrany môže automaticky  použiť výrobca generického lieku k registrácii svojho produktu. Keďže práve oblasť získavania klinických údajov je  najvýraznejšie rastúcou položkou pri výskume a vývoji nových  liekov, nemožno sa čudovať, že časť priemyslu, ktorá žije z inovácií, sa snaží o udržanie a  vytvorenie takých podmienok,  v ktorých by vývoj a výskum liekov mal aj ekonomický zmysel. Naviac, nik nebráni generickému priemyslu, aby si pripravil vlastnú kompletnú registračnú dokumentáciu a klinické štúdie. Dôkazom toho, že ochrana registračných údajov neblokuje používanie generík  je fakt, že v členských krajinách EÚ kde je zavedená 10-ročná ochrana (napr.  Nemecko a Veľká Británia),  je  aj najvyšší podiel generík na spotrebe liekov  - až 60% predpisovaných liekov. 

Cieľom navrhovaných úprav v novej európskej farmaceutickej  legislatíve je vytvorenie vyváženého legislatívneho prostredia , ktoré by umožňovalo prosperitu oboch typov priemyslu – originálneho aj generického a umožnilo zároveň Európe znížiť zaostávanie v oblasti výskumu a vývoja liekov za Spojenými štátmi americkými.

Navrhované zmeny môžu byť akceptovateľným riešením a prínosom pre všetky zúčastnené strany,  pretože v konečnom dôsledku generické lieky šetria zdroje, ktoré sa môžu použiť na nové lieky a bez  originálnych liekov by nebolo generík. 

MVDr. Soňa Strachotová, MBA
výkonná riaditeľka SAFS
(Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj)

Doplňujúce informácie:

SAFS združuje 23 nadnárodných originálnych farmaceutických výrobcov orientovaných na výskum a vývoj podnikajúcich v Slovenskej republike s  55 % hodnotovým podielom na trhu. Asociácia vznikla v roku 1997 s cieľom podporovať hospodárske, právne a odborné záujmy svojich členo. Základným cieľom SAFS v Slovenskej republike  je dosiahnuť, aby boli prijaté spravodlivé, racionálne a transparentné kritériá a postupy v oblasti liekovej politiky, a to predovšetkým v procese registrácie a kategorizácie liečiv, určovania cien a hradenia liekov zo zdravotného poistenia<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />